中国新医学论坛 2008年11月 第8卷 第11期 China New Medicine Forum 曲安奈德益康唑乳膏NSU备及其稳定性研究 个晓霞吕艳邢汉学 桓台县人民医院(山东桓俞256400) 【摘要】目的：介绍帅安奈德益康唑乳青剂的制备丁艺，并研究其稳定性。方法：以 硬脂酸¨ 油酯、液状石蜡等作为 油相辅料，制成曲安奈德益康唑水包油型乳膏剂，进行稳定性研究。结果：以该丁艺制斋的样品经30℃±2℃，RH65％±5％条 件下考察0个月，并考察项日均无明显变化。在温度25℃±2℃，RH60％±10％条件下考察l2个月，所检 项目均无明显变化。 结论：工艺可行，所得样品具有刺激性小，性质相对稳定的特点。 【关键词】『fn安奈德；益康唑；乳膏剂；稳定性 [中图分类号]R927．11；R1 55．5 [文献标识码]A [文章编号]1 81 9-0774(2008)11-028-02 由真菌引起的皮肤感染疾病如皮炎、湿疹、体癣等为皮肤 科的常见病、多发病，_曰．容易感染，易复发，给广大患者带 水极人的痛莆。据广州时普医药信息有限公司对伞国药品零售 市场的 测结果姓永，2005年我国零售市场皮肤病外用药销售 总额为43．19亿元，其中用于治疗真菌感染弓l起的皮肤病药品占 据皮肤病外用药市场一半左右的份额，年销售额逾20亿元。将 帅安奈德与硝酸益康唑联合制成0／w型乳膏，适用于炎症性皮肤 真菌病、皮炎湿疹类皮J扶疾病及合并感染疾病，多年临床应用 证叫疗效确切、安全、硎作用小。故我们选题开发丁fIf1安奈德 与硝酸益康唑乳膏剂。 ’ 1仪器与试药 I乜了天 (一f 海天 仪器 ‘)；I乜动搅拌器(博山I乜机 厂)；恒温水浴(博山恒温设稀有限公刊)岛漳高效液相色 仪，LC一10Advp泵，SPD一10Avp检测器，SIL-10A自动进样器， CLASS—VP5．0色谱工作站。曲安奈德(天津药业有限公 司)： 硝酸益康唑(徐州恩华药业有限责任公 )；单硬脂睃十r油酯 (__卜海试剂厂)；液体石蜡(国药集团化学试剂有限公司)： 聚乙 醇400I(西安惠科医药化_T有限公州)；聚山梨酯80(』： 海申宇医药化_T有限公司)；ll‘油(山东化T J一)；苯q1酯钠 (山东青岛红旗化T厂‘)；山梨糖醇酐单月棒酸酯(浙江省温 州清明化工厂) 2 曲安奈德与硝酸益康唑乳膏的制备 2．1分别称取处方量『IfI安奈德、硝酸益康唑、惮硬脂酸”油 酯、聚乙二醇400、山梨糖醇酐单月桂睃酯(刊盘20)及液 表1 影响因素试验结果(060402批) 28— 中国新医学论坛 2008年11月 第8卷 第11期 China New Medicine Forum 状 蜡置一容器内，85℃水浴加热 完伞融化溶解，100日筛 过滤，8 5℃保温，作为汕相。 2．2称耿处方量聚山梨酯8O、 油及苯甲陵钠置容器内，加入 处方量纯化水，水浴加热 85℃，搅拌溶解，100日筛过滤， 8 5℃保温，作为水栩。 2．3 搅朴状态下将水相缓缓力ll入油相中进行乳化，85℃保温 搅拌1 0分钟，停止加热，搅扑冷却 4 0℃，补加纯化水 l 5 000g，搅拌到冷凝。得乳裔。 2．4将制得乳青装入已处理好的铝管内，封口，伞榆，包装。 3 曲安奈德与硝酸益康唑乳膏的稳定性研究 样品；根据I 述T艺=制得样品，批 060402、060403、 060404； }各：15克含『{f1安奈德15毫克，硝酸益康哗l5O毫 克。 3．1色i_}孚条件：用 l‘八烷 硅烷键合砖胶为填充剂；0．5％三乙 胺济液(用磷酸训节pH值3．5)：乙腈(47：53)作流动相； 榆测波K为2 4 0nm；理论板数按硝酸益康唑峰计算 低于 2000。 3．2对照品{i：f液的制备：取帅安奈德对照品适量，精密稳定， 用 醇制成每mI龠20ug的溶液；另取硝酸益康唑对照品适量， 精 称定，用叮1醇制成每mI含200Ug的溶液，摇匀，Bl】，僻。 3．3供试品溶液的制备：取样品，精街称定1．OOg，置于50mI 量瓶中加入 40ml，置水浴力lI热器}：力Il热溶解，待完伞溶解 后，从水浴中取…。擦 卜瓶身，放置冷却，加 刻度， 摇匀，用0．4 5Um的微扎滤膜过滤，取滤液即，惜。 3．4样品的含量测定方法：分别精密量取对照品 液和供试品 溶液各20uI，注入液相色c}f仪，记录也 ，按外标法计算， 含曲安奈德(C24H31FO6)和硝睃益康畔(C18H15CI 3N20． HNO3)均 为标水量的9O．O％～ll0．O％。 3．5样品光照试验：取奉品将』 封入无也透叫玻璃瓶中，十光 强为4500LX进行光照试验，分别十 、10天取样，测定J 有 关项日(性状、何关物质、含量等)，榆验结果见表1。奉 品经光照lO天添考察，所榆符项日均无l 娃变化， J奉品对 光有相对的稳定性。 3．6样品高温试验：取本品将 封入无色透 的玻璃瓶中，分 别置于40℃恒温箱中，分别十5、10天取样测定。40℃考察5 天， 綦质部分熔化，取…后温度降低，乳膏分为液相和 相，无泫进行j 有关项日的榆验， 刚J奉品 4O℃条件下小稳 定。 3．7样品力lJ速试验：将fm立奈德益康唑乳膏小试样品(060402、 060403、060404)按模拟．J 市包装(锚管包装) 温度30℃ ±2℃，RH6 5％±5％条件下放置，于第1、2、3、6个月取 样，按稳定性重点考察项日进行检测。榆验结果见表2。结果 表l ，按稳定性重点考察项目进行榆仓，符榆测项目 零天数 据比较，无训 变化。 3．8样品空温留样稳定性试验： ；盐度25℃±2℃，RH60％±10％ 条件下放置，于第3、6、9、1 2个月取样，按稳定性重点考 察项目进行柃测 榆验结果见表3。结果表 ，将lff1安奈德益 康唑乳膏小试样品按模拟．1 市包 (铝管包 )进行室温留样 稳定性考察l2个月，所榆 项目均无 {IIl变化，证明本品 ：此 条件下相对稳定性。 4讨论 帅安奈德益康畔乳膏中硝酸益康唑为抗真菌药，对皮肤癣 菌、 菌和酵母菌属如念珠菌何抗菌活性，对某些革兰Ij丌性菌 也有效：l 曲安奈德为糖皮质激素，具何抗炎、止疖及抗过敏 作用。该制剂组方合理。制蔷丁艺筋 町行，原料易得。经 过试验证实，曲安奈德 硝酸益康哗乳膏对光照相对稳定： 4O℃温度时 稳定； 30℃±2℃，RH65％±5％条件下考察6 个月，相对稳定； 室温25℃±2℃，RH60％±10％条件下考 察1 2个月， 项指标均无I 变化。 参考文献 1]冈外医药．合成药、生化药制剂分册，1998，19(4)：226~229 [2]1996 phys Jcians GenRx—Drug Inforrmation，1996：490~495 ：2]药剂学．第三版，北京：人民一lJ生…版礼，379~382 表3三批包装样品室温留样试验结果 地曼 性状 均匀忭 粒度 有关物质(％) 分层现象 曲安余德含 (％) 硝酸益埭 含。}砖(％) 0 Jlj 广1色乳懵 均匀 符合规定 1．62 厄 100．10 100．90 3 J_1 rI笆乳 均匀 符合规定 1．67 尢 102．10 103．30 060402 6月 r1 乳舟 均匀 符合 定 1·67 尢 99·80 100．20 6¨ 包乳秆 均匀 符合规定 l_67 无 99．8O 100．20 9 Jj 白色乳衍 均匀 符合规定 1．67 无 100．30 100．30 060403 12 J J 白色乳舒 均匀 符合规定 1．55 无t00．10 100．00 0 3 060404 6 9川 l2 JJ 白色乳膏 均匀 门包乳膏 均匀 r1笆乳 均匀 n也乳舟 均匀 白色乳 均匀 符合规定 符合 定 符合规定 符合规定 符合规定 1．62 1．63 1．67 1．68 1．48 无 无 九 尢 无 102．40 100．1O 99．60 99．81 99．93 102．90 102．10 99．9 99．36 99．72 —29

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